在日前举行的2023中国医药科技论坛及长三角医药创新发展联盟成立两周年工作会上,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在主旨报告中表示,近些年来,我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路,但仍处“爬坡过坎”阶段,面临诸多待解难题。
他认为,“需从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药创新给予全链条的支持,努力营造一个鼓励生物医药创新的制度环境,推动产业高质量发展。”
毕井泉
第十四届全国政协常委、经济委员会副主任
中国国际经济交流中心常务副理事长
这次中央经济工作会议,全面总结2023年经济工作,科学分析经济形势和明年的机遇挑战,全面部署明年经济工作的重点任务。这次会议是党的二十大以来最重要的会议之一。认真学习和领会中央经济工作会议精神,对于鼓励生物医药创新,提高医药科技水平,推动医药产业高质量发展都具有十分重要的意义。
中央经济工作会议强调,要把推进中国式现代化作为最大的政治,聚焦经济建设这一中心工作和高质量发展这一首要任务,把中国式现代化宏伟蓝图一步步变成美好现实。大家要特别注意中国式现代化是最大政治、经济建设是中心工作、高质量发展是首要任务这是三个提法,深刻体会其中的内涵。
中央经济工作会议强调,要坚持稳中求进、以进促稳、先立后破,多出有利于稳预期、稳增长、稳就业的政策,在转方式、调结构、提质量、增效益上积极进取,不断巩固稳中向好的基础。这特别强调要“多出有利于稳预期、稳增长、稳就业的政策”。
中央经济工作会议还强调,要增强宏观政策取向一致性。加强财政、货币、就业、产业、区域、科技、环保等政策协调配合,把非经济性政策纳入宏观政策取向一致性评估,强化政策统筹,确保同向发力、形成合力。加强经济宣传和舆论引导,唱响中国经济光明论。这里要特别注意“增强宏观政策取向一致性”,“把非经济性政策纳入宏观政策取向一致性评估,强化政策统筹,确保同向发力、形成合力。”
中央经济工作会议强调,要以科技创新推动产业创新,特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能,发展新质生产力。要大力推进新型工业化,打造生物制造、商业航天、低空经济等若干战略性新兴产业,开辟量子、生命科学等未来产业新赛道。加强应用基础研究和前沿研究,强化企业科技创新主体地位。鼓励发展创业投资、股权投资。要特别注意领会“科技创新推动产业创新”,“以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能”,生物医药就是最可能出现颠覆性创新的领域。这里要注意“打造生物制造等若干战略性新兴产业”,“开辟量子、生命科学等未来产业新赛道”。中央把生物医药产业提升到前所未有的高度,寄予了极高的期望。
上述这些重要论断和政策措施,都与我们生物医药有着密切关系。
生物医药产业是战略性新兴产业,在中国现代化建设过程中,将起到战略支撑的作用,是具有巨大增长潜力的朝阳产业。
生物医药产业是创新驱动的产业,是实施创新驱动发展战略的主战场。生物医药产业发展水平就是一个国家科学技术水平的具体体现。
生物医药产业是高质量发展的产业,绿色低碳,科技含量高,能源原材料消耗少。生物医药产业的发展就是国民经济的高质量发展。
生物医药产业是民生产业,生物医药的发展和创新直接服务于人民群众的健康,解除患者病痛,提高人民生活质量,延长人民预期寿命。
我们医药人应当有这种使命感和责任感,坚定信心,扎实工作,在中国式现代化建设的伟大实践中建功立业,作出应有的贡献。
今年五月,习近平总书记在石家庄考察时强调,生物医药是一个关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。
生物医药产业能够有这样的战略地位,是近几年生物医药产业发展的结果,是广大生物医药战线同志们共同努力的结果。
2015年以来,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我们改革药品审评审批制度,打击临床试验数据造假,提高药品审评标准,简化药品审批程序,提高药品审评效率,推进仿制药质量疗效一致性评价,实行药品上市许可人制度,建立药品专利补偿和专利链接制度,加入国际人用药品注册协调理事会(ICH),推动未盈利生物医药公司上市交易。2018年国家医保局成立后,加快了创新药进入医保报销目录的步伐,推动创新药进入医院,体现了医保作为支付手段支持生物医药研发创新的巨大作用。
十多年来,我国生物医药产业实现跨越式发展。
我们吸引了几千名生物医药领域科学家回国创业,吸纳了大批生物学、化学、医学等领域的科学家、专业人员就业。仅前十位生物医药企业就创造了3.2万个就业岗位。现在国内生物医药领域的高级人才薪酬水平已经与美国大体相当。
创新药数量大幅度增加。2011年以来我国批准上市的创新药510个品种,其中本土企业创新占三分之一。全球范围在临床研究状态的药物13537款,中国企业原研或者参与开发的4774款,占全球35%,仅次于美国,居全球第二位。
生物医药研发质量达到国际先进水平。2016年开始有中国本土企业研发的新药对外授权,就是跨国公司买去了在境外市场开发的权益或者买去全部权益。近三年我国研发企业对外授权平均每年有30个品种。2019年以来获美国FDA突破性疗法认定有11个品种,在美国获批上市也有11个品种,其中今年前三个季度已有3个品种在美国获批上市。
最近的一个对外授权的例子发生在12月12日,百利天恒的一款药物与美国施贵宝公司达成独家许可协议,潜在交易金额84亿美元,其中首付款8亿美元,近期或有付款5亿美元,里程碑付款71亿美元。
仿制药质量明显提高。截止到12月12日,通过仿制药质量疗效一致性评价或者按新标准批准的仿制药8088个品规,覆盖1122个品种。临床常用药品大多有了通过一致性评价的药品。我们的患者可以用上与国际先进水平一样的仿制药,临床上可以替代原研药。
特别是三年疫情期间,我国是最早研发上市疫苗的国家之一,为抗击疫情赢得了主动。中国的疫苗、检测试剂和抗击疫情物资,为全球抗击疫情做出了重大贡献。
一大批生物医药企业快速成长,上海张江高新技术产业开发区、中关村科技园区、苏州工业园区、广州经济开发区等一批生物医药产业集聚的园区发展壮大。生物医药已经成为国民经济发展的一个重要的新增长点,成为我国进入创新型国家的重要标志。
生物医药产业发展,创新药上市和仿制药质量提高,给临床医生提供更多的选择,给患者带来新的希望,促使一些昂贵的治疗药物大幅度降价,为医保的仿制药集中采购和创新药谈判价格奠定了坚实的物质基础。
我们生物医药的创新与世界先进水平还有明显差距,跟随式、模仿式、引进式创新居多,新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少,源头创新能力还较弱。
作为一个发展中国家,我们的科学起步比较晚,总是要经历一个学习、模仿、跟随这样一个历史过程。但经过多年的发展,现在我们已经有了一个坚实的基础。看到存在的差距和不足,可以激励我们更加努力地学习,更加创造性地工作,完善我们的体制机制,努力为鼓励研发创新、发展源头性创新创造更加有利的环境和条件。
我们还要看到,在生物医药领域存在预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的严峻挑战。这既有全球性周期性变化的影响,也有国内竞争激烈、前期发展存在泡沫等原因,但主要是创新药进入临床使用面临医保准入和医院准入的双重障碍。
(一)进入医保报销目录难。有相当一部分创新药,因价格谈判降价幅度达不到医保部门测算的底价,进入不了医保报销目录。2021~2023年连续三年谈判价格成功的新药,平均降价60%以上。我国药品90%在医院和乡村诊所销售,这与国外90%在零售药店销售有着根本的不同。进入不了医保报销目录,新药销售非常困难。
(二)进入医院采购难。据艾昆纬公司(IQVIA)2022年底发布的报告,全国3300家三甲医院,近五年只有10%左右的医院,采购了列入医保报销目录创新药,其中采购2021年列入医保报销目录创新药的医院只有5.4%。2023年进入医院的情况比2022年更差。
(三)风险投资大幅度减少。2018、2019年我国生物医药领域早期风投和私募募资达到172亿美元,超过美国;2020、2021年减少到162亿美元,美国则增加到212亿美元;到2022、2023年(截止9月26日),我国降为45亿美元,比2018~2019年降低84%,美国则继续增加。近三年,中国股市生物医药板块的市值蒸发近6000亿元。
创新药降价的信号,难以进入医院的现实,促使投资人远离生物医药的创新。募集不到新的投资,很多新药企业撑不过多长时间就会关门。这几年上市的创新药和海外授权项目,大多是五年前风险投资的成果。风险投资大幅度下降,必将导致未来几年后创新药成果的减少。
李强总理8月28日主持召开国务院常务会议时强调,医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础,事关人们群众生命健康和高质量发展全局;要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给与全链条支持。
生物医药的竞争是全球性的竞争,是发展环境的竞争。营造一个在全球最有竞争力的生物医药发展的市场环境,是带有决定意义的战略性问题。环境营造好了,投资人的投资和科学家的研发就自然来了。
中央经济工作会议强调,要增强宏观政策取向一致性,强化政策统筹,确保同向发力、形成合力。
按照中央的要求,我们应该从以下几个方面同向发力,支持生物医药创新,支持医药科技的进步。
只要医疗服务价格合理,医生依靠医疗服务能够得到合理的收入,医生一定会走出医院开设私人诊所。我们要切实落实二十大报告提出的把医疗卫生队伍建设重点放到农村和社区的要求,积极创造条件,引导和鼓励医生到农村和社区执业。
我们现在提出的这些问题和建议,都是生物医药产业发展起来后出现的,是发展中的问题、前进中的问题,是在生物医药产业走上高质量发展后、参与国际竞争中带来的新挑战,是我们参与国际生物医药创新竞争的挑战。