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CDE:关于公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知                                                                                                                                                                                                                                                                                  3生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显,已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市,为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平,合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发,药品审评中心组织起草了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则(征求意见稿)》,以期为国内生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中的应用提供参考。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:       联系人:夏琳,宋媛媛       联系方式:xialin@cde.org.cn,songyy @cde.org.cn        感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2021年6月2日附件1:附件2:END免责声明:本公众号所载文章来源于│网络│,版权归原作者所有。因文章转载次数较多,无法确认具体来源,故仅标明来源为网络,转载文章旨在知识分享,如涉及作品内容、版权和其它问题,请联系我们删除!文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。

国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,2021年3月1日起施行该《办法》共五章48条,对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等,进行全过程管理。针对当前肿瘤用药实际,主要突出了以下特点:一是实行药物分级管理。考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快,且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状,《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录,考核并授予医师相应的处方权,医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。二是强调药物的循证使用。为避免抗肿瘤药物的无指征使用,《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果,或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等,确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等,合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。三是重视药物治疗方案的规范制订。要求首次药物治疗方案,由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次药物治疗方案。以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确等问题。四是明确监管措施。要求各级卫生健康行政部门将抗肿瘤药物临床应用情况纳入对医疗机构的考核评价。要求医疗机构将其纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核,并对取消和限制医师处方权的情形作出规定。以下是全文:抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)第一章  总则  第一条 为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保障医疗质量和医疗安全,制定本办法。第二条 本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径,在细胞、分子水平进行作用,达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物,一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。第五条  抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础,以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据,充分考虑药物临床治疗价值和可及性,合理应用抗肿瘤药物,以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。第六条  抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素,将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下:(一)限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物:1.药物毒副作用大,纳入毒性药品管理,适应证严格,禁忌证多,须由具有丰富临床经验的医务人员使用,使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物;2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物;3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。(二)普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订,并结合药品上市后评价工作,进行动态调整。地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。第七条  各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育,推广肿瘤防治健康知识,提高全社会对肿瘤疾病的科学认识,消除肿瘤治疗领域的误区,树立科学的治疗理念。第二章组织机构和职责第八条 医疗机构主要负责人是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。第九条  医疗机构应当建立健全本机构抗肿瘤药物管理工作制度。第十条 医疗机构应当建立抗肿瘤药物管理组织或由专(兼)职人员负责本机构的抗肿瘤药物管理工作。开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构,应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成,共同管理抗肿瘤药物临床应用,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。开展肿瘤诊疗服务的其他医疗机构,如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件,可由专(兼)职人员负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗肿瘤药物管理组织的主要职责是:(一)贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章,制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施;(二)审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录,制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件,并组织实施;(三)对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施;(四)对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。第十二条 医疗机构开展肿瘤多学科诊疗的,应当将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队,落实抗肿瘤药物管理要求,保障合理用药,提高肿瘤综合管理水平。第十三条 医疗机构应当加强药学人员配备,培养临床药师,参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整,开展抗肿瘤药物处方和用药医嘱的审核与干预,提供药学监护与用药教育等。第十四条  各级卫生健康行政部门和医疗机构加强涉及抗肿瘤药物临床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度,充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗肿瘤药物临床应用管理第十五条 医疗机构应当严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等相关规定及技术规范,加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。第十六条  医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度,根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录,并定期调整。医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标,鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购,以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。第十七条  医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要,医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的,可以启动临时采购程序,由临床科室提出申请,经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。第十八条  医疗机构遴选和新引进抗肿瘤药物品种,应当由临床科室提交申请报告,由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物,医疗机构应当在充分评估的基础上,简化引进流程,及时纳入抗肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物,临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。第十九条  医联体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间应当加强抗肿瘤药物供应目录衔接,建立联动管理机制,做好抗肿瘤药物供应保障,逐步实现区域内药品资源共享,保障双向转诊用药需求。第二十条 二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。其他医疗机构的医师、药师、护士,由县级以上地方卫生健康行政部门或其指定的医疗机构组织相关培训并考核。第二十一条 抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括:(一)《处方管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》《医疗机构处方审核规范》《医院处方点评管理规范(试行)》等;(二)诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等;(三)有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则;   (四)肿瘤综合治疗的理念和知识;(五)抗肿瘤药物临床应用管理制度;(六)抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项;(七)抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识;(八)肿瘤耐药发生机制及其对策等。第二十二条  医疗机构应当加强对本机构医师处方权的授予、考核等管理,明确可以开具限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方的医师应当满足的条件,包括医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等。医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。第二十三条 医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果,或特殊分子病理诊断结果,合理选用抗肿瘤药物。原则上,在病理确诊结果出具前,医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物,使用前需经靶点基因检测,确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究,针对不同耐药机制采取相应的应对策略,增加患者获益可能。第二十四条医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等,合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下,应当制订相应管理制度、技术规范,对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据,依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法,国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南,国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。第二十五条  首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案。对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者,其他医疗机构可以执行上述医疗机构制订的治疗方案,进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。相关遴选标准和程序由省级卫生健康行政部门制订并公布。第二十六条  抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。第二十七条  抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域,实行相对集中调配,并做好医务人员职业防护。设有静脉用药调配中心的医疗机构,应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行集中调配;静脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格。第二十八条医疗机构应当开展抗肿瘤药物临床应用监测工作,分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况,评估抗肿瘤药物使用适宜性;对抗肿瘤药物使用趋势进行分析,对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第二十九条医疗机构应当充分利用信息化手段,加强抗肿瘤药物临床应用的全过程管理,促进合理应用。第三十条 医疗机构应当积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测,明确负责监测工作的具体部门和负责人,为监测工作创造条件,做好相关数据上报工作并保证数据规范、真实、可靠。第三十一条 医疗机构应当通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理,并每半年至少开展一次专项处方点评,评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。第三十二条 医疗机构应当根据各临床科室专业特点,科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标,定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括:(一)抗肿瘤药物分级管理制度执行情况;(二)限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率;(三)抗肿瘤药物使用金额占比;(四)抗肿瘤药物处方合理率与干预率;(五)抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率;(六)抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。第三十三条  医疗机构应当加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作,并按照国家有关规定向相关部门报告。第三十四条  医疗机构应当制订抗肿瘤药物使用应急预案,对出现外漏或严重不良反应的,要及时启动应急预案。第三十五条  医疗机构应当加强行风建设,规范抗肿瘤药物采购,对存在不正当销售行为或违规销售的企业,依法依规及时采取暂停进药、清退等措施。第三十六条  抗肿瘤治疗相关的医疗废物管理应当遵守《固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规规定,做好分类收集、运送、暂存及机构内处置工作,并做好相关工作人员的职业卫生安全防护。第四章监督管理第三十七条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况的监督检查。被检查医疗机构应当予以配合,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十八条国家卫生健康委建立全国抗肿瘤药物临床应用监测网,对全国抗肿瘤药物临床应用情况进行监测,定期发布全国抗肿瘤药物临床应用监测报告。抗肿瘤药物临床应用监测技术方案由国家卫生健康委另行制订。第三十九条 各级卫生健康行政部门应当将医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系;将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构合理用药评价考核重要内容,纳入医疗机构评审、评价。第四十条医疗机构应当将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。第四十一条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。第四十二条医师出现下列情形之一的,医疗机构应当取消处方权:(一)被责令暂停执业;(二)考核不合格离岗培训期间;(三)被注销、吊销执业证书;(四)未按照规定开具抗肿瘤药物处方,造成严重后果的;(五)未按照规定使用抗肿瘤药物,造成严重后果的;(六)开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。第四十三条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生健康行政部门依法依规作出处理:(一)未建立抗肿瘤药物管理组织或者无专(兼)职技术人员负责具体管理工作的;(二)未建立抗肿瘤药物管理规章制度的;(三)抗肿瘤药物临床应用管理混乱的;(四)不配合卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测工作,未按照抗肿瘤药物临床应用监测要求上报相关信息的。第四十四条医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗肿瘤药物牟取不正当利益的,依据国家有关法律法规进行处理。第四十五条县级以上地方卫生健康行政部门未按照本办法规定履行监管职责,造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法依规作出处理。第五章附则第四十六条国家中医药主管部门在职责范围内负责中医医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。第四十七条各省级卫生健康行政部门应当于本办法发布之日起3个月内,指导辖区内医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录。第四十八条本办法自2021年3月1日起施行。

12月10日,华大基因在投资者活动记录表中对其在早筛领域的产品布局及未来规划做了相关描述。恶性肿瘤(癌症)已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元“实施癌症防治行动推进预防筛查早诊早治和科研攻关”则被写进了《2019年政府工作报告》。肿瘤早筛在资本市场的热度越来越高,目前A股市场就有华大基因(300676SZ)迪安诊断(300244SZ)贝瑞基因(000710SZ)美康生物(300439SZ)等十余家上市公司将肿瘤早筛纳入其业务范畴。肿瘤早筛是指对尚无肿瘤症状的人群进行医学检查除了可以筛查早期癌症外还会检查评估一些增加癌症发病概率的机能变化世界卫生组织曾明确指出早期发现是提高癌症治疗率的关键。华大基因有其自主可控的测序平台和技术体系,已从预防、早筛、诊疗、监测四个维度建立了肿瘤基因检测的闭环产品线。在早筛领域,华大基因相继推出了宫颈癌、结直肠癌和肝癌基因检测等早筛产品。在宫颈癌早筛领域,自2009年中国女性两癌防控工程启动,华大基因便作为技术支持方参与其中。在随后的12年里,华大基因在全国多个地区开展宫颈癌HPV筛查项目。截至2020年6月30日,累计完成HPV检测样本量超过480万例,阳性者约47万例,总体阳性率为9.79%。在肠癌早筛领域,华大推出无创肠癌早筛基因检测产品-华常康的筛查数据显示,适龄人群(45-74岁)结直肠癌早筛的阳性率在6-8%,按照50%的肠镜依从性,每1万人筛查可预防晚期癌 症数量达18人。在肝癌早筛领域,推出了cfDNA无创肝癌筛查基因检测产品-华甘宁,该产品采用甲基化快速靶向建库测序技术,检测受检者血液cfDNA中25个肝癌相关基因甲基化水平,通过智能化大数据模型进行评估,精准提示肝癌发病风险。在美国,开展的比较普及的癌症筛查包括宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌。而肺癌筛查应用的普及也有望在近期提高。宫颈癌:宫颈癌的筛查主要使用新型的HPV检测和传统的液基细胞涂片检查。乳腺癌:乳腺癌筛查进行的最普及,使用钼靶、MRI并配合某些肿瘤标志物。结直肠癌:结直肠癌的筛查方法最为多样化,包括肠镜、粪便潜血和最新的血液与全粪便基因检测。前列腺癌:前列腺癌的筛查只有使用传统血清标志物PSA。但是由于该方法严重的假阳性率,美国的专业抗癌协会从其指南中将此删除。肺癌:随着NLST随机对照临床试验结果显示的优越于一般X光片胸透的结果,低剂量CT也被专家、学会推荐使用于高风险人群的肺癌早筛。肝癌:肝癌筛查在日本开展得比较好,手段主要是超声和AFP等蛋白标志物。同样的,美国肝脏协会也不支持使用AFP进行肝脏筛查。包括中国在内的亚洲国家,使用腔镜进行胃癌的筛查也逐渐多起来。巨大的市场规模2019年1月,我国发布了中国癌症统计报告——《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》数据显示,我国2015年有新发恶性肿瘤病例392.9万平均每分钟有7.5个人被确诊为癌症。恶性肿瘤已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一,每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元,西南证券认为全球基因测序市场规模将在2020年超过135亿美元,其中肿瘤基因测序占比约60%。事实上,国家层面也对肿瘤早筛给予了高度重视《“健康中国2030”规划纲要》就指出,要强化慢性病筛查和早期发现,针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,推动癌症脑卒中冠心病等慢性病的机会性筛查。并提出到2030年要实现全人群全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症5年生存率提高15%。据了解,目前我国肿瘤检测方法主要分为传统检测和基因检测两种,涵盖血清肿瘤标记物、医学影像学检查、组织活检、液体活检等方式,“对肿瘤早期诊断最有效的方法是通过体外诊断寻找体液中的肿瘤标志物——液体活检”。国家肝癌科学中心研究员陈磊教授表示“液体活检的有效性之所以能获得业界更多认可,原因在于其一系列数据支撑。据媒体报道在2019年中国临床肿瘤学年会上PreCar肝癌早筛项目披露称,其相较现有诊断金标准提前6~12个月筛查出极早期肝癌患者,转癌比率较完成随访患者的整体转癌率富集了13倍以上,这些患者的5年生存率有望提升5倍以上。产业化道阻且长国家肝癌科学中心主任王红阳表示“这是第一次通过前瞻性数据表明,我们有可能通过基于外周血的简便检测进行肝癌的极早期预警,较现有常规诊断方法提前6~12个月筛查出极高危人群和极早期肝癌患者”。尽管有了数据支撑,和瑞基因CEO周珺在接受采访时却表示“想象很美好,现实很骨感”,原因在于肿瘤早筛存在极高的技术壁垒以及相对较低的市场认知度,前期的资金投入以及研发周期也不可小视。“底层技术开发—回顾建模—前瞻验证—产业化”是实现肿瘤早筛产业化的必经路径,尤其是在前瞻验证上这一块是最花时间精力和资金的地方,至少需要三年的随访,投入的资金量在亿元以上,同时在全国有近20家临床机构开展临床试验合作目前大多数都还处于回顾建模的阶段,产业化的道路还很长。事实上除了技术时间等硬性指标较高以外学界对肿瘤早筛本身也存在争议中国科学院院士韩启德曾指出早筛可能发现“懒癌”“懒癌”之前一直存在人体内但没有癌变发现后也治不了反而让患者加重了心理负担疾病病程加速。现阶段盲目地做健康人或所有肿瘤也不太可行,在肿瘤长到1厘米的时候其在血液里的信号频度低于十万分之一,检测技术存在非常大的挑战并且成本也很高;另外即使目前我们具备这样的技术能做到99%的特异性和99%的敏感性,健康人发病率最高为十万分之二十至三十水平,每一千例阳性只有35例为真,所以现阶段盲目地做健康人或者所有的肿瘤不太可行。另外用同一技术方法适用于所有肿瘤早筛早诊也不现实,肿瘤非常复杂它是一个各种变化聚集的聚集体,过去的根治性手术放疗化疗业界都希望在治疗方式上能够一劳永逸,但实际上都没有做到,基因检测上也不存在特例。早筛的目的是有明确的临床干预方案提前6到12个月是黄金窗口,对高危人群可以有效实施分层管理精确地找到患者并提早进行临床干预。陈磊表示0期极早期肝癌的生存率为60%到80%,可以通过手术切除进行临床干预,但目前处于0期到A期的手术切除案例非常少,只有不到20%,如果早筛技术能够发现更多0到A期的患者,手术切除能帮助他们提高生存时间。

Illumina:基于测序的监测如何协助对抗COVID-19对首席医务官Phil Febbo医学博士的访谈诊断检测和监测是对抗病原体爆发的重要补充策略。Illumina首席医务官Phil Febbo医学博士介绍了基于测序的监测在对抗COVID-19中的重要作用。问:诊断检测(PCR)和监测检测有什么 不同?答: 从根本上说,诊断检测可以帮助医生管理患者,而监测有助于管理群体。诊断检测能为个体患者提供重要的是或否的答案,以便提供适当的管理。监测则能帮助公共卫生人员追踪流行病,了解其传播途径,确定病毒的进化速率,并了解病毒的变化是否会影响治疗效果。问: 我们如何利用基于测序的监测来对抗SARS-CoV-2?答: 基于测序的监测主要从5个方面来对抗SARS-CoV-2:测序鉴定出了SARS-Cov-2是导致在武汉出现的聚集性呼吸道疾病的病毒。深度鸟枪法测序是无偏倚的,可用于鼻腔拭子和其他样本,以此来寻找非宿主基因组材料,然后组装成潜在的病原体。测序快速鉴定出了该病毒与蝙蝠中特有的一种冠状病毒高度相似,同时也揭示了与宿主细胞附着有关的蛋白突变,这有助于解释该病毒感染人类细胞的能力。1最近, 《自然》杂志的一项分析提供了SARS-CoV-2在宿主物种中通过自然选择机制进化的证据,尽管该病毒从蝙蝠到人类的确切途径仍不清楚。2设计用于诊断检测的PCR探针需要这些重要的序列。测序是追踪病毒的全球传播途径所必需的。研究人员已向全球流感共享数据库(GISAID)提交了超过2434个基因组,鉴定了聚集性感染和传播途径。3 这有助于公共卫生机构作出如何遏制和控制病毒的决策。例如,西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心的计算生物学家 Trevor Bedford博士已证明,在他测序的39例病例中,有35例来自中国,而另外4例来自欧洲和伊朗。4因此,西雅图地区的输入性病例不是单一来源,而是多个来源,这表明控制措施不能只集中于追踪对最确定群体的暴露,而需要采取更积极的措施来遏制病毒的传播。测序可以确定病毒在传播过程中的适应速度。SARS-CoV-2在传播时似乎每月会发生两次突变。这一信息能让公共卫生人员确定该病毒有多大概率躲过已建立的PCR检测并对治疗产生耐药性。5 测序鉴定了治疗靶点。研究人员正在开发各种疗法,包括从靶向特定病毒蛋白的小分子药物到针对病毒抗原的疫苗等,而了解病毒基因组对于了解这些药物的疗效至关重要。例如,从SARS-CoV-2序列可以发现,此前针对SARS感染开发的靶向主要病毒蛋白酶的药物可能对SARS-CoV-2有效,这是因为这两种病毒的蛋白酶的总体遗传同源性为97%。但是,之前研发的疫苗不太可能有效,这是因为它们的高抗原性表面蛋白的差异很大(只有76%的同源性)。6,7了解联合感染的影响需要基于测序的监测。COVID-19有可能在出现致命症状之前都表现为无症状。呼吸道病原体通常可以通过降低宿主免疫力和促进联合感染来引起进行性疾病,从而造成更严重的、危及生命的疾病。 虽然我们还处于此次疫情爆发的早期,但我们已经听说基于测序的监测检测在阳性病例中鉴定出了常见的鼻病毒和不太常见但更危险的呼吸道合胞病毒(RSV)。如果确定常见的联合感染会导致重大疾病,则治疗应侧重于联合感染,而不是SARS-CoV-2。8这些能力使得监测对于追踪疾病,以及确定控制流行病和管理群体的最佳方法极为重要。如需深入了解我们如何追踪冠状病毒突变的传播,请参阅这篇由Bedford和Febbo撰写的, 发表在《国家地理》上的文章。ReferencesZhu N, Zhang D, Wang W, et al. A novel coronavirus from patients with pneumonia in China, 2019. N Engl J Med.2020;382(8):727-733.Andersen KG, Rambaut A, Lipkin WI, Holmes EC, Garry RF. The proximal origin of SARS-CoV-2. Nat Med. 2020; doi: https://doi.org/10.1038/s41591-020-0820-9GISAID – Global Initiative on Sharing All Influenza Data, www.gisaid.org@trvrb - Trevor Bedford Tweet on March 15, 2020 https://twitter.com/trvrb/status/1239427193945485312Stellrecht KA. The drift in molecular testing for influenza: mutations affecting assay performance. J Clin Microbiol.2018;56(3):e01531-17.Wu F, Zhao S, Yu B, et al. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature.2020;579(7798):265-269.Lu R, Zhao X, Li J, et al. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020;395(10224):565-574.Xing Q, Li G, Xing Y, et al. Precautions are needed for COVID-19 patients with coinfection of common respiratory pathogens. medRxiv 2020.02.29.20027698; doi: https://doi.org/10.1101/2020.02.29.20027698---文章转载,如侵权请与我们联系!