为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。       特此通告。       附件：药物免疫毒性非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年1月12日

沪药监规〔2024〕1号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、药审中心、监测中心：  《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》已经市药品监督管理局2023年12月20日第24次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2024年1月10日  （公开范围：主动公开）上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）  第一章 总 则  第一条（目的依据）为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条（适用范围）本市药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。  本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。  本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。  第三条（总体要求）药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。  药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。  第四条（职责分工）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作，指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  各区市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  第五条（行业治理）本市药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。  第二章 重点管理人员  第六条（药品生产企业重点管理人员资质要求）药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，并符合以下要求：  （一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；  （三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；  （四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。  本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任。  第七条（药品生产企业重点管理人员特定资质要求）根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应当符合以下要求：  （一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求；  （二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的，从其规定；  （三）麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；  （四）药品类易制毒化学品生产企业的重点管理人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；  （五）委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；  （六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。  第八条（药品生产企业重点管理人员主要职责）药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；  （二）生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；  （三）质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；  （四）质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；未经质量受权人签字同意，产品不得放行；  （五）药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；  （六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。  第九条（药品经营企业重点管理人员资质要求）药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。  药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；  （二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。  药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；  （二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。  第十条（药品经营企业重点管理人员主要职责）药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；  （二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。  第十一条（委托生产和委托销售）委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。  委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。  第十二条（培训管理）药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。  药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。  第十三条（健康管理）药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。  第十四条（变更要求）药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。  重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。  第十五条（授权管理） 药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。  质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。  药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。  第三章 监督管理  第十六条（变更管理）药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。市药品监管局、区市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。  药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。  疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内，向市药品监管局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。  市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话，督促重点管理人员落实法定职责。  第十七条（培训考核）市药品监管局、区市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。  市药品监管局负责加强对委托生产药品上市许可持有人重点管理人员的培训和考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力。  第十八条（监督检查）市药品监管局、区市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。  药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。  药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。  第十九条（行政措施）市药品监管局、区市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或者频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。  第四章  附 则  第二十条（施行时间）本办法自2024年3月1日起施行，有效期2年，有效期至2026年2月28日。一、《办法》制定的目的和意义是什么？  药品安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关社会稳定、事关经济发展大局，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。影响药品质量安全的因素多种多样，“人”是其中最基本、最核心、最关键的要素，企业的法定代表人、主要负责人等关键岗位人员，更是关键少数中的少数。企业主体责任要有效落实、质量管理体系要有效运行，关键在于企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）职责的有效落实。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量、生产经营活动全面负责。  在实践中，药品生产经营企业重点管理人员管理上仍存在以下情况：一是法规要求分散。当前对药品生产经营企业重点管理人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法规中，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等均有涉及，缺乏系统的梳理和归集。对企业来说，需要花费不少精力去熟悉了解各个法规对重点管理人员资质和职责的要求，如果企业对相关法规文件熟悉程度不够，就容易疏忽对重点管理人员的一些特定资质和职责的把握，在任命新的重点管理人员时就容易出现违规情况；对监管部门来说，也不方便监管人员对企业重点管理人员资质的审查和日常检查。二是重点管理人员在履职上还需强化。在国家药品监督管理局及各级药品监督管理部门开展的监督检查中发现一些企业重点管理人员在履职上存在缺陷或违规情况，如：发现质量负责人、生产负责人存在兼职的情况；拟变更质量负责人的学历不符合该岗位的要求，而企业内部已下发岗位任命文件等。此外，企业重点管理人员履职不到位易导致企业触碰法律红线。在监管工作中发现某企业质量负责人不能独立行使质量裁决权，致使企业从非法途径采购原料而被立案处罚。  综合考虑上述情况，上海市药品监督管理局制定了《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行》（以下简称办法），一方面是为了进一步贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法规文件的要求，另一方面也是为了解决当前在企业药品质量安全重点管理人员管理上存在的问题，以强化本市药品生产经营质量管理。本办法的制定对推动本市药品质量安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级具有重要意义。  二、《办法》的制定依据是什么？  本办法制定的依据包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关法律法规、规范性文件和公告。  三、《办法》适用的企业和重点管理人员包括哪些？  本办法适用的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。  四、《办法》对重点管理人员的资质和职责作了哪些规定？  本办法系统梳理和归集了《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规、规范性文件和公告中有关企业质量安全重点管理人员资质和职责的要求。分别对药品生产企业的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人，以及药品经营企业的法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人的法定资质和职责进行了梳理归集。  五、《办法》对重点管理人员的培训和考核做了哪些规定？  本办法明确药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。市药品监管局、区市场监管局依职责加强企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，市药品监管局负责加强对委托生产药品上市许可持有人重点管理人员的培训和考核。  六、《办法》对重点管理人员的变更作了哪些规定？  本办法明确药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。在《药品检查管理办法》中将“企业频繁变更管理人员登记事项的”列为启动有因检查因素之一。重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。特别指出，疫苗上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员应当自发生变更之日起15个工作日内，向市药品监管局报告变更情况。为督促重点管理人员落实法定职责，市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话。  七、《办法》对重点管理人员的其他方面还作了哪些规定？  本办法对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面也进行了规定。委托生产和委托销售方面，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责；健康管理方面，明确每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案；授权管理方面，明确质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。  八、《办法》对重点管理人员的监督检查作了哪些规定？  本办法规定药品监督管理部门在对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。监督检查现场可以对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。检查发现企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施。  九、《办法》的实施期限是如何规定？  依据《上海市行政规范性文件管理规定》有关要求，本办法有效期2年，自2024年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。

在日前举行的2023中国医药科技论坛及长三角医药创新发展联盟成立两周年工作会上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在主旨报告中表示，近些年来，我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路，但仍处“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。他认为，“需从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药创新给予全链条的支持，努力营造一个鼓励生物医药创新的制度环境，推动产业高质量发展。”毕井泉第十四届全国政协常委、经济委员会副主任中国国际经济交流中心常务副理事长壹按照中央经济工作会议精神来认识生物医药产业这次中央经济工作会议，全面总结2023年经济工作，科学分析经济形势和明年的机遇挑战，全面部署明年经济工作的重点任务。这次会议是党的二十大以来最重要的会议之一。认真学习和领会中央经济工作会议精神，对于鼓励生物医药创新，提高医药科技水平，推动医药产业高质量发展都具有十分重要的意义。中央经济工作会议强调，要把推进中国式现代化作为最大的政治，聚焦经济建设这一中心工作和高质量发展这一首要任务，把中国式现代化宏伟蓝图一步步变成美好现实。大家要特别注意中国式现代化是最大政治、经济建设是中心工作、高质量发展是首要任务这是三个提法，深刻体会其中的内涵。中央经济工作会议强调，要坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，多出有利于稳预期、稳增长、稳就业的政策，在转方式、调结构、提质量、增效益上积极进取，不断巩固稳中向好的基础。这特别强调要“多出有利于稳预期、稳增长、稳就业的政策”。中央经济工作会议还强调，要增强宏观政策取向一致性。加强财政、货币、就业、产业、区域、科技、环保等政策协调配合，把非经济性政策纳入宏观政策取向一致性评估，强化政策统筹，确保同向发力、形成合力。加强经济宣传和舆论引导，唱响中国经济光明论。这里要特别注意“增强宏观政策取向一致性”，“把非经济性政策纳入宏观政策取向一致性评估，强化政策统筹，确保同向发力、形成合力。”中央经济工作会议强调，要以科技创新推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能，发展新质生产力。要大力推进新型工业化，打造生物制造、商业航天、低空经济等若干战略性新兴产业，开辟量子、生命科学等未来产业新赛道。加强应用基础研究和前沿研究，强化企业科技创新主体地位。鼓励发展创业投资、股权投资。要特别注意领会“科技创新推动产业创新”，“以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能”，生物医药就是最可能出现颠覆性创新的领域。这里要注意“打造生物制造等若干战略性新兴产业”，“开辟量子、生命科学等未来产业新赛道”。中央把生物医药产业提升到前所未有的高度，寄予了极高的期望。上述这些重要论断和政策措施，都与我们生物医药有着密切关系。生物医药产业是战略性新兴产业，在中国现代化建设过程中，将起到战略支撑的作用，是具有巨大增长潜力的朝阳产业。生物医药产业是创新驱动的产业，是实施创新驱动发展战略的主战场。生物医药产业发展水平就是一个国家科学技术水平的具体体现。生物医药产业是高质量发展的产业，绿色低碳，科技含量高，能源原材料消耗少。生物医药产业的发展就是国民经济的高质量发展。生物医药产业是民生产业，生物医药的发展和创新直接服务于人民群众的健康，解除患者病痛，提高人民生活质量，延长人民预期寿命。我们医药人应当有这种使命感和责任感，坚定信心，扎实工作，在中国式现代化建设的伟大实践中建功立业，作出应有的贡献。今年五月，习近平总书记在石家庄考察时强调，生物医药是一个关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。贰生物医药产业开始走上高质量发展的轨道生物医药产业能够有这样的战略地位，是近几年生物医药产业发展的结果，是广大生物医药战线同志们共同努力的结果。2015年以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我们改革药品审评审批制度，打击临床试验数据造假，提高药品审评标准，简化药品审批程序，提高药品审评效率，推进仿制药质量疗效一致性评价，实行药品上市许可人制度，建立药品专利补偿和专利链接制度，加入国际人用药品注册协调理事会（ICH），推动未盈利生物医药公司上市交易。2018年国家医保局成立后，加快了创新药进入医保报销目录的步伐，推动创新药进入医院，体现了医保作为支付手段支持生物医药研发创新的巨大作用。十多年来，我国生物医药产业实现跨越式发展。我们吸引了几千名生物医药领域科学家回国创业，吸纳了大批生物学、化学、医学等领域的科学家、专业人员就业。仅前十位生物医药企业就创造了3.2万个就业岗位。现在国内生物医药领域的高级人才薪酬水平已经与美国大体相当。创新药数量大幅度增加。2011年以来我国批准上市的创新药510个品种，其中本土企业创新占三分之一。全球范围在临床研究状态的药物13537款，中国企业原研或者参与开发的4774款，占全球35%，仅次于美国，居全球第二位。生物医药研发质量达到国际先进水平。2016年开始有中国本土企业研发的新药对外授权，就是跨国公司买去了在境外市场开发的权益或者买去全部权益。近三年我国研发企业对外授权平均每年有30个品种。2019年以来获美国FDA突破性疗法认定有11个品种，在美国获批上市也有11个品种，其中今年前三个季度已有3个品种在美国获批上市。最近的一个对外授权的例子发生在12月12日，百利天恒的一款药物与美国施贵宝公司达成独家许可协议，潜在交易金额84亿美元，其中首付款8亿美元，近期或有付款5亿美元，里程碑付款71亿美元。仿制药质量明显提高。截止到12月12日，通过仿制药质量疗效一致性评价或者按新标准批准的仿制药8088个品规，覆盖1122个品种。临床常用药品大多有了通过一致性评价的药品。我们的患者可以用上与国际先进水平一样的仿制药，临床上可以替代原研药。特别是三年疫情期间，我国是最早研发上市疫苗的国家之一，为抗击疫情赢得了主动。中国的疫苗、检测试剂和抗击疫情物资，为全球抗击疫情做出了重大贡献。一大批生物医药企业快速成长，上海张江高新技术产业开发区、中关村科技园区、苏州工业园区、广州经济开发区等一批生物医药产业集聚的园区发展壮大。生物医药已经成为国民经济发展的一个重要的新增长点，成为我国进入创新型国家的重要标志。生物医药产业发展，创新药上市和仿制药质量提高，给临床医生提供更多的选择，给患者带来新的希望，促使一些昂贵的治疗药物大幅度降价，为医保的仿制药集中采购和创新药谈判价格奠定了坚实的物质基础。叁要高度重视生物医药产业的困难和挑战我们生物医药的创新与世界先进水平还有明显差距，跟随式、模仿式、引进式创新居多，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少，源头创新能力还较弱。作为一个发展中国家，我们的科学起步比较晚，总是要经历一个学习、模仿、跟随这样一个历史过程。但经过多年的发展，现在我们已经有了一个坚实的基础。看到存在的差距和不足，可以激励我们更加努力地学习，更加创造性地工作，完善我们的体制机制，努力为鼓励研发创新、发展源头性创新创造更加有利的环境和条件。我们还要看到，在生物医药领域存在预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的严峻挑战。这既有全球性周期性变化的影响，也有国内竞争激烈、前期发展存在泡沫等原因，但主要是创新药进入临床使用面临医保准入和医院准入的双重障碍。（一）进入医保报销目录难。有相当一部分创新药，因价格谈判降价幅度达不到医保部门测算的底价，进入不了医保报销目录。2021~2023年连续三年谈判价格成功的新药，平均降价60%以上。我国药品90%在医院和乡村诊所销售，这与国外90%在零售药店销售有着根本的不同。进入不了医保报销目录，新药销售非常困难。（二）进入医院采购难。据艾昆纬公司（IQVIA）2022年底发布的报告，全国3300家三甲医院，近五年只有10%左右的医院，采购了列入医保报销目录创新药，其中采购2021年列入医保报销目录创新药的医院只有5.4%。2023年进入医院的情况比2022年更差。（三）风险投资大幅度减少。2018、2019年我国生物医药领域早期风投和私募募资达到172亿美元，超过美国；2020、2021年减少到162亿美元，美国则增加到212亿美元；到2022、2023年（截止9月26日），我国降为45亿美元，比2018~2019年降低84%，美国则继续增加。近三年，中国股市生物医药板块的市值蒸发近6000亿元。创新药降价的信号，难以进入医院的现实，促使投资人远离生物医药的创新。募集不到新的投资，很多新药企业撑不过多长时间就会关门。这几年上市的创新药和海外授权项目，大多是五年前风险投资的成果。风险投资大幅度下降，必将导致未来几年后创新药成果的减少。肆对生物医药创新应当给予全链条的支持李强总理8月28日主持召开国务院常务会议时强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人们群众生命健康和高质量发展全局；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给与全链条支持。生物医药的竞争是全球性的竞争，是发展环境的竞争。营造一个在全球最有竞争力的生物医药发展的市场环境，是带有决定意义的战略性问题。环境营造好了，投资人的投资和科学家的研发就自然来了。中央经济工作会议强调，要增强宏观政策取向一致性，强化政策统筹，确保同向发力、形成合力。按照中央的要求，我们应该从以下几个方面同向发力，支持生物医药创新，支持医药科技的进步。1增加生命科学基础研究的投入中央经济工作会议强调，要以科技创新推动产业创新，加强应用基础研究和前沿研究，强化企业科技创新主体地位。提高源头创新的能力必须加强基础研究。近年来，我们国家基础研究的投入增长很快，年均增幅达到15%，但基础研究投入强度仍然偏低。2019年我国基础研究经费占研发经费的比重首次超过6%，2022年增长到6.3%，但尚未达到“十四五”规划要求的8%。国际上，法国、意大利、新加坡基础研究的强度均超过20%，美国、英国高于15%。美国国立卫生研究院2023年度经费达到486亿美元，占到联邦政府基础研究经费的50%以上。所以，我们无论是基础研究投入的强度，还是生命科学研究的投入绝对额，与发达国家都存在很大的差距。加强药物源头创新，促进生物医药高质量发展，必须加强生命科学领域基础研究的投入。2促进科技成果转化，激发科学家的创新活力为了解决政府资助科研成果转化难的问题，1980年美国制定激发科学家创新的《拜杜法案》，联邦政府放弃政府资助科研成果的所有权，交给科研工作者所在机构负责转化，最终形成科研人员、团队和机构各占1/3的科研成果转化收益的分配机制，大大提高了科技成果的转化率，奠定了美国科技进步的重要基础。党的十八大以来，我们国家在激励科学家发明创造方面取得了很大的进步。2013年11月，国务院办公厅印发《关于深化种业体制改革提高创新能力的意见》，明确科研人员可以参与使用政府拨款形成的科研成果转化收益的分配，提出确定机构与科研人员权益比例，开始了科研人员分享科技成果转化收益改革的试点。2015年8月，全国人大修订《促进科技成果转化法》，把科研人员分享科技成果收益写入法律，明确规定科技成果转化净收益不少于50%奖励给科研人员。2021年，全国人大修订《科学技术进步法》进一步重申上述规定。科技创新本质上要靠科学家个人的努力。中国的科技人员相当大一部分在国有研究院所、高等院校、医疗机构工作，激发这些科研人员发明创造的积极性，对落实创新驱动发展战略，推进高质量发展具有十分重要的意义。把职务发明成果一部分分配给个人，是激励科学家发明创造的重要手段。科学家的发明创造，是从无到有的发明，是为社会创造了财富，相当大一部分发展壮大了国有经济。各部门各地区都应当按照《促进科技成果转化法》《科学技术进步法》的规定，修订有关法规和规章中与此相抵触的有关规定，把科研人员分享职务发明转化收益的规定落实到每一个科研项目上。创新产品的转化，既有成功的可能，但也有失败的可能。不能说成功就是发展壮大了国有经济，失败就是国有资产的流失。成功固然可喜，失败亦应以平常心看待。不能因为存在失败的可能性就不鼓励创新。资本市场对创新的鼓励也应如此。我们应该继续发挥资本市场的融资功能，鼓励和发展创业投资和股权投资，为生物医药发展注入强大的动力。科学家、企业家、投资者都希望自己的产品能够成功，但科学的发展不以人的意志为转移。对生物医药研发的风险投资，包括私募基金，也包括二级市场的投资人，都要保持这种清醒的认识。3完善药品审评审批制度，鼓励原创药物的研发把生物医药作为战略性新兴产业发展，必须努力为企业创造一个良好的生物医药研发环境。按国际标准衡量，按照推进规则规制管理标准等制度性开放，营造国际化、法治化、市场化营商环境的要求，我们还有很多工作要做。包括：●　应该研究把临床试验申请等候时间，由现在的60个工作日减少为30个自然天。美国就是30天，英国刚刚改为和美国一样。美国人、英国人能够做到的，我们也应该能够做到。●　应该提高伦理审查效率。伦理审查应该随到随审，多中心的临床试验，组长单位伦理审查通过后，其他医院主要是落实药物临床试验质量管理规范（GCP）责任，没有必要重复审核。●　应该进一步提高遗传物质审核透明度，提高效率，减少医疗机构等待的时间。●　应该把给患者带来新的获益作为药品上市的基本指导原则。临床有药可用的临床试验，必须与一线用药作对照试验。非劣性的临床试验，要严格控制，防治重复建设和过度竞争。●　业界提出的允许生物药分段生产问题、取消法定检验问题、允许工艺验证批次产品上市销售问题，这些都是国际上通行的做法，都是我们制度性开放的内容，都应该研究改进。●　应该向社会公开药品审评审批结论和安全性有效性数据，提高药品审评审批的透明度和权威性。批准发布一个创新药的信息，就是帮助企业做一个“大广告”，也是监管部门权威性的象征。●　充分发挥专家咨询委员会的作用，公开论证与大众关系密切的重大决策，凝聚社会共识，分散决策压力。●　继续增加审评人员，提高审评员待遇，切实落实国发〔2015〕44号文件要求的“让审评员招得进、留得住”。审评员的数量与申请量相适应。4研究改革创新药定价办法鼓励一个行业发展，必须增强市场主体信心，稳定市场预期。新药研发难度大、周期长、投入多、失败率高，属于高难度的创新、高风险的投资。前几天广州一位企业家在座谈会上说，在美国做一个三期临床试验，类风湿药物需要投资人民币17亿，肾病药物35亿，溶解痛风石药物20亿。国内临床试验的费用大体相当于美国的50%。十个进入一期临床试验的药物，能够成功上市的只有一个。对这类高风险投资应当允许有高回报。唯有如此，才能吸引科学家踊跃投入源头创新，吸引投资者支持生物医药的源头创新。鼓励生物医药产业发展，必须落实专利保护和数据保护制度。1624年英国发布第一部专利法，这个法的名称就是《垄断法》。美国1790年发布《专利法》时，林肯总统有一句名言，“专利就是天才之火浇上利益之油”。专利制度是对发明人的奖励，是赋予专利持有人一定时期内的市场独占。这种市场独占包括自主选择销售市场、自主决定生产数量、自主决定产品价格。没有这些权利，专利保护就失去了市场独占的意义，就很难有持续的创新。数据保护是我们加入世界贸易组织做出的承诺，既是对科技企业的权益保护，也是对监管部门履行保密义务的约束。在国务院药品管理法实施条例没有出台前，监管部门应该按照入世承诺制定暂行条例，这是鼓励创新的迫切需要。把产品的定价权交给企业、交给市场，这是专利产品市场独占的必然要求，也是稳定企业市场预期，增强投资者信心的必然要求。最近几天，和黄药业和君实生物的创新药在美国上市，引起市场的高度关注。大家关注的是，美国市场给与的价格，要比我们国内的价格高出30倍和20倍。“桃李无言，下自成蹊”。高定价就是最好的招商。这样下去，会吸引更多的创新药到美国市场上市。中国企业研发新药都先到美国上市，就会促使企业回到美国做临床试验，反之亦然。创新药价格形成机制，是关系到中国生物医药产业生死存亡的大事。企业选择研发什么项目，投资人投资什么项目，都做过风险收益的评估，都有个预期的价格。预期价格能否实现，应当由市场来决定。如果由市场以外的因素决定，这个市场就会变得不可预期，不可预期的市场就意味着风险，资本就会离开高风险的市场，而投向风险更低的市场。中国生物医药大多是资本投资驱动支撑的，资本一旦不再投资生物医药创新，中国的创新药企业就会出现融资困难，创新药产业就会凋亡。中国市场没有了创新药，仿制药企业买不到参比制剂，仿制药产业也很难生存，更谈不上高质量发展。5研究发挥医保“保大病”的作用医疗保障制度最基本的功能是平衡投保人的医药费负担，是投保人医药费的“共济”，是防止患者因病致贫、因病返贫。1883年俾斯麦在普鲁士建立人类社会第一个医保制度。它的基本逻辑是，每个人都会生病，这是必然性；但每个人生什么病，这是偶然性。为了解决必然性中的偶然性问题，平时大家都缴纳一笔费用，用来资助患大病的人，防止其因病致贫、因病返贫。因此，俾斯麦的医保是给蓝领工人办的，富人可以不参加。我们要认真研究医疗保障制度改革，解决现在存在的人群待遇存在差异、地区之间存在差异的问题，解决大病保障不足与资金大量结余并存的矛盾。医保的基本原则是即收即付、当期平衡，有了结余应该降低保费，资金不足应该提高保费。要研究如何发挥医保支付的作用，重点放在防止患者因病致贫、因病返贫，在鼓励生物医药创新和平衡社会医药费负担之间找到一个恰当的平衡。6破解创新药进入医院的难题与现行临床使用的药品比较，新批准上市的新药能够给患者带来更多获益。应当取消医院用药数量、一品两规、药占比的限制，鼓励更多乃至所有的三甲医院率先采购创新药，让创新药顺畅地进入医院。医院药品销售零差率的做法是违反客观经济规律的，为了调动医院采购和销售创新药的积极性，建议允许创新药适当加价销售，以弥补医院药品经营成本。要研究推进以药补医体制机制的改革，研究在社会医药费负担不增加的总量控制下，理顺医疗服务价格，禁止用药品耗材价差收入和检查检验结余收入给医生发绩效工资的做法，使药品回归到治病救人的使用价值。现在医疗领域浪费过多，过度医疗问题突出，解决好这些过度医疗问题，完全可以做到在不增加社会医药费总负担前提下理顺医疗服务价格。只要医疗服务价格合理，医生依靠医疗服务能够得到合理的收入，医生一定会走出医院开设私人诊所。我们要切实落实二十大报告提出的把医疗卫生队伍建设重点放到农村和社区的要求，积极创造条件，引导和鼓励医生到农村和社区执业。我们现在提出的这些问题和建议，都是生物医药产业发展起来后出现的，是发展中的问题、前进中的问题，是在生物医药产业走上高质量发展后、参与国际竞争中带来的新挑战，是我们参与国际生物医药创新竞争的挑战。认真学习中央经济工作会议精神，可以启发我们重新认识生物医药的定位和意义，按照中央精神寻找统一认识、解决问题的办法和措施。随着中央经济工作会议精神的传达学习贯彻落实，我们还会有新的认识，还会有新的鼓励创新的措施出现，对此我们应当充满信心。总之，我们要把思想认识统一到中央经济工作会议精神上来，充分认识生物医药战略性新兴产业的意义，充分认识鼓励创新带动产业发展的意义，充分认识宏观经济政策取向一致性的意义，在研发、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新发展给与全链条的支持，努力营造一个鼓励生物医药创新的制度环境，为人民健康事业、为高质量发展、为中国式现代化建设作出新的更大的贡献！

关于支持生物医药产业创新发展若干举措为认真贯彻制造强国和健康中国建设战略，推进实施好省委、省政府有关部署要求，坚定走新型工业化道路，坚持创新驱动发展，加快政产学研用金深度融合，合力推动我省生物医药产业创新发展高质量发展，加快打造世界级先进制造业集群，特制定以下举措。一、布局高能级创新平台。争取更多全国重点实验室、国家工程研究中心、国家技术创新中心、国家制造业创新中心、国家级企业技术中心、国家临床医学研究中心、国家医学中心等国家级平台落地我省。支持浙江大学、西湖大学、中国科学院杭州医学研究所等高校和科研机构创新发展，打造世界一流医学科研机构。积极支持西湖实验室、浙大余杭脑机交叉研究院争创国家实验室浙江基地。支持浙江省生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体建设，提升国家浙江新药安全评价研究中心、浙江医疗器械创新服务联盟等平台创新服务能力，鼓励企事业单位创建生物医药产业公共服务平台。“十四五”新一轮学科建设中，加大对生物医药相关学科专业的建设力度，支持生物医药相关省级协同创新中心、现代产业学院进行滚动建设。（责任单位：省经信厅、省发展改革委、省教育厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局按职责分别负责。各市、县〔市、区〕政府为责任主体，不再列出）二、聚力关键核心技术攻关。聚焦结构生物学及关键生物技术、脑科学与脑机融合、组学与精准医学、新药创制与高端医疗器械等战略领域，围绕重点方向，加强战略性全局性前瞻性重大科技项目部署。在生物关键底层技术、脑机接口、高端制剂技术、试剂原材料等关键领域实现突破，研发重大疾病防治前沿技术和方法，研制新型小分子药物、新型生物药、高端生命科学仪器、医学诊疗系统与装备、体外诊断仪器与试剂、高端植介入医用材料与器械等新产品、新装备。支持龙头企业、科研院所，围绕重点方向组建创新联合体，开展“项目群”攻关。根据国家有关要求，持续做好细胞治疗临床研究省级初审、备案、监管。（责任单位：省科技厅牵头，省卫生健康委、省药监局等部门协同）三、推动临床研究和成果转化。深入推进研究型医院建设，对研究型医院采取与支持高校、科研院所创新的同等政策并不断完善，推动高水平医院从医疗中心向医学中心转变。统筹全省临床研究资源，强化临床研究激励机制，将临床研究纳入医疗机构绩效考核与三甲医院评定的重要指标，仅用于临床研究（含临床试验）的病床，不纳入病床效益、周转率、使用率、DRGs临床绩效体系等考评体系。研究型医院可用于临床研究的床位数量达到现有床位数的10%左右。对在临床研究成果转化中做出主要贡献的医务人员，按照国家和省有关规定允许其职务科技成果转化现金奖励计入所在单位绩效工资总量，不受核定的单位绩效工资总量限制，不作为核定单位下一年度绩效工资总量的基数。探索建立伦理协作审查机制，推动多中心临床研究伦理协作审查工作，在遵循国家相关法规、指南的前提下，探索建立对研究型医院多中心临床研究实行伦理审查结果互认机制。加快推进医学科技成果转化，迭代升级中国（浙江）卫生健康科技研发与转化平台，支持协同创新中心建设，举办卫生健康科技转化大会，打造生命健康创新转化品牌活动。（责任单位：省卫生健康委牵头，省科技厅、省人力社保厅、省药监局等部门协同）四、推动创新产品临床使用和应用推广。优化药品和医用耗材挂网准入制度，支持药品和医用耗材创新产品优先挂网。其中，注册申请人获得许可并进行产业化的，按新注册管理办法注册的1类化学药、1类生物制品、1类中药，符合条件的直接挂网；对纳入国家创新医疗器械特别审查程序的新上市医用耗材，开放“绿色通道”，促使创新成果尽快转化为临床应用。优化医疗服务价格管理，支持将医疗技术创新发展、医疗器械更新换代等临床发展需要的相关项目纳入动态调整范围。积极稳妥地推进中药饮片、中药配方颗粒阳光挂网采购，保障临床用药安全。落实政府采购支持首台（套）产品政策，推动医疗机构优先使用被认定为首台（套）产品的医疗装备。支持首台（套）乙类大型医用设备遴选纳入国产大型医疗设备省级推广应用。三甲医院原则上每季度需召开药事会，研究创新产品入院事宜。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。（责任单位：省医保局、省经信厅、省卫生健康委、省中医药管理局、省药监局等按职责分别负责）五、打造世界级先进制造业集群。统筹优化以杭州为核心，包括湖州、绍兴、金华、台州等医药产业重点区域发展空间和功能定位，支持其他地区立足自身优势，推进特色医药产业发展，推动建设生物医药产业集群核心区和协同区，提升集群能级和竞争力。着力构建“链长+链主”高效协同的推进机制，推动产业高端化智能化绿色化转型，鼓励各地支持已完成Ⅲ期临床试验并在当地实现产业化的创新药、改良型新药、医疗器械产业化项目。梯度培育优质企业，大力培育国家制造业单项冠军企业和专精特新“小巨人”企业，做大做强产业领航企业，动态遴选高成长企业，在研发攻关、审批审评、企业培育、临床使用、智能制造、数字化转型、先进产能建设、知识产权保护、人才队伍建设等方面加大政策支持，支持细胞和基因治疗、罕见病等细分领域发展。（责任单位：省经信厅）六、创新审评审批机制。加强国家药监局重点实验室建设，推进中药真实世界研究中心、医疗器械真实世界研究中心建设。支持“省管市建”“省市共建”，鼓励建设药品注册检验实验室等创新服务载体。在重点医药产业集聚区建设医药创新和审评柔性服务站。开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道，对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目，压缩时限、优化服务。针对创新药、改良型新药等药品，开辟绿色通道，开展药品生产许可变更、药品注册核查、GMP符合性检查“预约式受理”“加急式办理”。建立已上市进口医疗器械、已上市省外药品和医疗器械迁入我省注册的快速审评审批机制。（责任单位：省药监局）七、推动中医药传承创新发展。加快推进现代中药创制全国重点实验室、国家中医药传承创新中心建设和省中医药研究院青山湖科创园区建设。深入实施局省共建中医药重大重点科技计划项目，积极争取国家级中医药科研项目。按照有关规定，遴选“浙产中药”产业品牌，支持疗效确切、质量可控、供应稳定的中药产品，在临床合理使用的前提下不纳入医疗药占比考核范围、不纳入排名限量目录和停药目录。加快推进“千方百剂”项目，支持中药新药和制剂研发转化，加强中医药知识产权保护和利用。（责任单位：省经信厅、省卫生健康委、省中医药管理局、省发展改革委、省科技厅、省市场监管局等按职责分别负责）八、推动未来产业发展。发挥相关产业联盟作用，支持杭州、嘉兴等地区在基因治疗、合成生物、核药等领域布局建设未来产业先导区，打造未来技术创新策源地、创建创新成果转化试验地、建设未来场景应用引领地、发展未来产业发展集聚地。推动浙江大学杭州国际科创中心、西湖大学合成生物学与生物智造中心等平台建设，鼓励上下游共同建设研究开发、检验检测、测试验证、转移转化等平台。鼓励各地统筹相关资金，支持合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等公共服务平台建设。根据统计制度和分类要求，做好相关领域统计监测工作。（责任单位：省经信厅、省药监局、省统计局等按职责分别负责）九、加强组织领导。省经信厅发挥牵头作用，进一步统筹推进生物医药产业发展各项工作，协调解决重大事项。发挥省级有关学会协会、民非组织、产业联盟作用，建立政产学研用金对接机制。依托院士专家、龙头企业负责人、行业协会代表、高层次人才等，组建省级生物医药产业专家咨询委，为政府决策提供支撑。（责任单位：省经信厅牵头，省级有关部门协同）十、强化政策集成。各级专班牵头，同级有关部门协同，围绕企业全生命周期、全产业链条，着力建立全方位政策支持机制、全链条要素保障机制、精准化基金赋能机制、动态化赛马晾晒机制。开展浙江省生物医药产业高质量发展综合评价，对评价优秀的市县在产业、科技、临床、要素保障等政策上予以支持。建立完善信息共享机制，依托数字化手段，定期梳理汇总并迭代政策库、企业库、项目库、产品库和专家库，推动有关政策、服务直达企业。指导生物医药产业重点市县参照省级做法，对标先进地区、对照短板弱项，牵头制定完善本地区推进生物医药产业发展政策文件，鼓励有条件的市、县（市、区）发起设立生物医药产业投资基金。（责任单位：省经信厅牵头，省级有关部门协同）.如本举措与我省其他同类政策意见有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。